Jak bezpiecznie przechowywać surowce i półprodukty farmaceutyczne?
Branża farmaceutyczna jest szczególnie restrykcyjna pod względem produkcji i przechowywania surowców. Ma to bezpośredni związek z bezpieczeństwem, a także szeregiem czynników środowiskowych, które zwłaszcza w kontakcie z substancjami pochodzenia chemicznego mogą stanowić wyzwanie. Stąd bardzo rygorystyczne wymagania dotyczące zbiorników farmaceutycznych, w których produkty bądź jego składniki są mieszane, a następnie magazynowane. Charakterystykę zbiorników dla branży farmaceutycznej przybliżmy z działem inżynierii Gpi Poland.
Obowiązujące normy europejskie
Zbiorniki farmaceutyczne, będące wysokojakościowym sprzętem procesowym by mogły być dopuszczone do użytku komercyjnego, każdorazowo muszą spełniać szereg wymogów wytrzymałościowych i jakościowych, zgodnie z obowiązującymi normami europejskimi. Kluczową z nich jest Rozporządzenie (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r.
Jakie zbiorniki produkujemy w Gpi?
Produkty możemy kategoryzować na zbiorniki nisko-ciśnieniowe, ciśnieniowe, procesowe i magazynowe. Zbiorniki nisko-ciśnieniowe oraz ciśnieniowe są przeznaczone m.in. do prowadzenia procesów obróbki surowca do kolejnego etapu produkcji leku. Zbiorniki procesowe, spełniają takie funkcje jak mieszanie proszków lub cieczy, zapewnianie odpowiedniego ciśnienia, a także procesy grzewcze i chłodzące. Z kolei zbiorniki magazynowe przeznaczone są do przechowywania składników, z których wytwarzane są następne produkty farmaceutyczne. Jest to między innymi woda, olej, kwasy, chlor.
Wszelkie rozwiązania w zakresie projektowania i produkcji zbiorników, mieszalników, bioreaktorów, fermentorów, stacji myjących, skidów muszą być oparte o wysokie standardy farmaceutyczne. Dlatego od 26 lat w Gpi zbiorniki produkowane są tylko ze stali nierdzewnej.
Przenośne zbiorniki procesowe
Mobilne zbiorniki procesowe, wyposażone są w 3 lub 4 koła, zapewniające w ten sposób swobodne poruszanie się po hali produkcyjnej lub laboratorium. Zbiorniki procesowe tego typu są relatywnie niewielkich rozmiarów i w większości wyposażone są w mieszadło oraz system grzewczy lub chłodzący.
Wymagania dla konstruktorów i działu produkcji
Zbiorniki farmaceutyczne, jak i inne, dostosowujemy do indywidualnych potrzeb procesowych bądź magazynowych.
Istnieją ogólne założenia co do produkcji zbiorników dla farmacji, są to m.in.
- Wykorzystanie materiałów odpornych na działanie produktu, temperatur, ciśnienia oraz środków czyszczących
- Zastosowane materiały nie są porowate, toksyczne, wsiąkliwe oraz są stabilne mechanicznie
- Brak miejsc, w których mogą gromadzić się mikroorganizmy
- Ilość spoin zredukowana do niezbędnego minimum
- Ostre krawędzie należy wyszlifować lub zaokrąglić
- Użyte do urządzenia zawory, czujniki powinny posiadać certyfikat EHEDGE
- Powierzchnia: trawiona, szlifowana, pasywowana
- Powierzchnia zewnętrzna od Ra 0,6 μm do Ra 1,6 μm
- Wyposażenie w mieszadła magnetyczne
- Przyłącza: aseptyczne DIN11864, DIN11851, kołnierzowe, gwintowane BSP, złącza zaciskowe i clamp DIN 32676
- Uszczelki: cert. FDA
Przemyślany projekt
Zbiornik musi być również wyposażony w higieniczne uszczelki, otwory rewizyjne, zawory i niezbędne zabezpieczenia. Kluczowe – ze względu na substancję, która ma być przechowywana w zbiorniku oraz proces wewnątrz zbiornika – jest grubość ścianek zbiornika, właz oraz obróbka spoin zarówno zewnętrznych, jak i wewnętrznych – chropowatość Ra≤0,8μm.
W zależności od produktu i potrzeb przedsiębiorstwa, zbiorniki wyposażamy są w płaszcz grzewczy oraz chłodzący (np. system pillow plate czy half-pipe w kształcie spirali), mieszadła magnetyczne (górne lub dolne, które pozwalają przygotowywać m.in. mieszanki z półproduktów sypkich) oraz przyłącze CIP.
W zbiorniku farmaceutycznym, przez wzgląd na swoją specyfikę powinien spełniać wysokie standardy bezpieczeństwa i higieny, doskonale sprawdza się stal nierdzewna typu 1.4307, 1.4404.
W dziale projektowym dokonywane są szczegółowe kalkulacje dotyczące grubości ścianek zbiornika w oparciu o konkretną normę, wymagania krajowe i standardy w danej branży. W grupie Gpi są to ASME VIII-1, dyrektywa PED, EN14015, EN13445, AD 2000, KIWA, API650, UDT, GUM i inne.
Zbiornik ciśnieniowy na rozpuszczalnik:
Gpi Pharma wyprodukowało 200-litrowy zbiornik ciśnieniowy na rozpuszczalniki dla znanej na całym świecie firmy biofarmaceutycznej. Zbiornik z dnem typu klopper i włazem DN600 w górnej części został zaprojektowany zgodnie z dyrektywą ciśnieniową (PED) 2014/68 / UE.
Zbiornik jest wykonany ze stali nierdzewnej 1.4404 / 1.4307 (316L) i wykończony wewnętrznie do wartości Ra ≤ 0,6 μm przed i po elektropolerowaniu. Mocowania zbiorników zawierają kombinację tulei Triclamp i higienicznych kołnierzy (AHW Connect).
2 x Zbiorniki bezciśnieniowe na kwas askorbinowy 280m3 i 960m3
Duże zbiorniki również można spotkać w branży farmaceutycznej, choć nie są one aż tak popularne jak mniejsze odpowiedniki.
Projekt obejmował zbiorniki ze stali nierdzewnej na kwas askorbinowy o pojemności 280m3 i 960m3. Oba zbiorniki, jeden o długości 9 metrów i szerokości 7 metrów, drugi mierzący 14 metrów wysokości i 10 metrów szerokości, wyposażone zostały w balustrady i drabiny klatkowe.
W zbiornikach zaprojektowanych według normy EN14015 wykorzystano stal 316L do kontaktu z produktem, a pozostałe elementy wyprodukowano ze stali 304L. Zbiorniki zostały zaprojektowane do pracy w temperaturze -10 / +70°C.
Zbiorniki magazynowe na puder o nietypowym kształcie
Zbiorniki nierdzewne o nietypowym kształcie zostały zamówione przez klienta z myślą o magazynowaniu produktu w postaci pudru.
Zaprojektowane przez inżynierów Gpi zbiorniki ze stali nierdzewnej posiadają temperaturę projektową 90°C. W kontakcie z produktem użyta została stal 316L / 1.4404 (w innych przypadkach 304 / 1.4301).
Wysokość każdego zbiornika ma 1,5 m i 1m szerokości, a maksymalna objętość, jaką może pomieścić jeden zbiornik wynosi 0,9m³.
Wymagająca branża
Przemysł farmaceutyczny to jeden z najszybciej rozwijających się gałęzi gospodarczych na świecie. Restrykcyjne normy i wymagania jakościowe znacznie ograniczają i selekcjonują firmy, które mogą świadczyć usługi i dostarczać produkty na rzecz farmacji.
Dokładne kalkulacje, ekspercka wiedza i doświadczenie na przykład w produkcji zbiorników nierdzewnych, czy urządzeń systemowych ma realny wpływ na skuteczność leków i bezpieczeństwo pacjentów.
